产品目录
热点资讯
你是否曾经想过,为什么大家在使用6165总站处理样品时,需要将样品温度升高到室温?这个看似简单的问题,实际上涉及到科学实验和设备应用的深度理解。接下来,大家将一起探索这个问题的答案,并深入了解这一过程中的许多隐藏要素...
近日,根据河北省工业和信息化厅发布的《河北省专精特新示范企业名单的公示》,松源华兴(涿州)干燥设备有限企业被认定为2022年度河北省“专精特新”企业。 松源华兴专注于真空冷冻干燥技术产品的研发、生产、销售,以“6165总站”为核心产品,形成了针对科研实验、医用、食品行业,不同规模、不同应用的三大系列产品和针对性解决方案,是国内颇具影响力的真空冷冻干燥设备和针对性解决方案的供应商,年销售各类6165总站1000余台。...
6165总站通过配置制而成的溶液,先降温冻结成固体,然后在真空的状态下,通过升高环境温度,使得水分从固体直接升HUAWEI水蒸气,减少制品中的水分,从而保证物质中的热敏成分得到保护,也可以保证物质中一些易氧化的成分损失减少,确保制品不会出现问题。...
 牛初乳蛋白益生菌冻干粉具有调节肠道菌群,增强人体免疫能力的作用,是通过6165总站在牛初乳蛋白益生菌冻干粉加工应用得到,保持原有初乳和益生菌的营养成分基本不变,能在常温下保存,具有速溶性等特点。...
?原位6165总站由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。6165总站主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。...
您的位置: 6165总站 >> 资讯百科 >> 技术支撑 >> 为什么药用6165总站一定要做清洁验证呢

为什么药用6165总站一定要做清洁验证呢

更新日期:2023-12-06 18:51:43
浏览人气: 381

  制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为药用6165总站的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和问题,这会损害企业的声誉和客户信心。
  对于6165总站的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的大单一成本之一。
  药用6165总站清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。
  那么,为什么还要在这些类型的设备中实行清洁验证呢?
  除了通常的理由外…“这是一项监管要求”(由于cGMP标准和相关指南深化了在每次装载前清洁和消毒6165总站的重要性,以确保无菌过程,不受微生物和颗粒污染),因此,根据上述分析,大家可以提供:
  A)根据PRN计算和“检测”系统评估,大家获得了不同的优先级值,大家(根据大家的特定风险分析SOP)计划预防措施和/或过程改进,以确保检测到这些潜在的失效模式小化。
  B)清洁验证是一种“预防性”措施,由于成品取样和质量控制不具有代表性,大家认为“当前控制”措施不够充分,因为这些成品取样和质量控制无法通过验证过的技术来“寻找”其他产品的化学污染痕迹。
  C)从微生物的角度来看,由于6165总站的设计(被认为是无菌工艺的延伸),清洁验证是相关的,因为操作人员手动干预破瓶的装载、卸载和收集(增加微生物污染的可能性)。
  D)大家不仅要重视6165总站货架的灭菌,还要重视装瓶托盘的灭菌。
  E)大家假设6165总站存在微生物污染的可能性,因此大家对其进行消毒;大家还确定微生物不是自由漂浮的,而是需要一种运输工具(任何颗粒)来通过气流能有效地污染产品。而清洗设备是来消除这些颗粒,需要“验证清洗”这就看来似乎是合理的逻辑了。
  F)。大家对大家的6165总站技术进行一次FMECA评估,了解它们的操作方式及其自身的工程设计,以便充分评估风险。

分享到:
XML 地图 | Sitemap 地图